Uma antiga droga para infecções do tracto urinário-, azul de metileno (Urolene Azul), pode deter a chave para uma terapia que podem atrasar o progresso da doença de Alzheimer, durante o tempo que 19 meses, pesquisadores aqui relatado.
Após 24 meses de tratamento com 60 mg, três vezes ao dia de cloreto methylthioninum (rember), os pacientes com doença de Alzheimer moderada conseguido um efeito do tratamento que "era o dobro do observado com efeito donepezil (Aricept)", disse Claude Wischik, Ph.D. , Da Universidade de Aberdeen, na Escócia.
Após 50 semanas, dados agrupados de leve e moderada a doença de Alzheimer doentes indicou uma redução de 81% a taxa de declínio cognitivo versus controles, que era uma diferença de 6,8 unidades sobre a Doença de Alzheimer Avaliação Escala, que foi altamente significativa (P <0.0001).
A droga é um chamado rember formulação de azul de metileno feitas por TauRx Terapêutica, eo Dr. Wischik é fundador e presidente do TauRx Terapêutica.
A droga ataques tau, que promove emaranhados, em oposição à placas amilóide.
Pontos
Explicar para os doentes interessados que este relatório descreve uma investigação da utilização de uma droga que não está aprovada para o tratamento da doença de Alzheimer.
Note-se que este estudo foi publicado como um resumo e apresentado como um cartaz em uma conferência.
Esses dados devem ser consideradas e as conclusões preliminares até a ser publicado em um jornal de análise pericial.
Após 50 semanas, dados agrupados de leve e moderada a doença de Alzheimer doentes indicou uma redução de 81% a taxa de declínio cognitivo versus controles, que era uma diferença de 6,8 unidades sobre a Doença de Alzheimer Avaliação Escala, que foi altamente significativa (P <0.0001) .
Além disso, houve um efeito significativamente maior dimensão superior a 50 semanas a 24 semanas (P = 0.0091), ele disse na Conferência Internacional sobre a Doença de Alzheimer.
Às 24 semanas, os doentes com doença moderada 5,5 unidade tinha uma diferença sobre a Doença de Alzheimer Avaliação Escala comparados com controles (P = 0,021).
Azul de metileno, usado para tratar infecções do tracto urinário, foi desenvolvida a partir de um corante comum que é utilizado em produtos que vão desde a tinta jeans, Dr. Wischik disse.
Embora a droga está disponível, Dr. Wischik disse que não poderia recomendar uso generalizado de azul de metileno para tratar a doença de Alzheimer, uma vez que a prova da eficácia requer uma fase III julgamento.
No ensaio aqui relatados, 321 doentes foram randomizados para 30 mg, 50 mg, 100 mg ou placebo.
A droga, Dr. Wischik disse, foi eficaz quando se dissolve no estômago, mas não foi eficaz quando a droga foi absorvida pelo intestino.
Este era um problema para a dose de 100 mg, que tinha "absolutamente nenhuma atividade porque não dissolver no estômago."
Por outro lado, porque a dose de 100 mg dissolvido no intestino, que era mais susceptíveis de causar diarréia, que foi relatada por cerca de 30% dos pacientes, e foi o evento adverso mais comum.
Os pacientes foram avaliados em seis semanas de intervalo de 50 semanas e, depois, seguido por mais 34 semanas.
A taxa de abandono escolar em cada braço do estudo foi de cerca de 25%, o que foi dito sobre o Dr. Wischik a mesma que a taxa de abandono dos ensaios cholesterase inibidores.
Dr. Wischik do julgamento os dados recolhidos ao longo 84 semanas, o que tornou o maior e mais longa fase II julgamento de uma doença de Alzheimer modificando-agente.
Mas limitações incluem o fato de que o estudo foi conduzido e apresentado pelo Dr. Wischik, que é co-fundador e presidente da TauRx Terapêutica.
Outro, dificuldade - e uma mencionado por outros pesquisadores de Alzheimer - é que o Dr. Wischik não tenha publicado nenhum dado sobre a droga.
Durante uma entrevista, o Dr. Wischik disse ele planejada para publicar três principais papéis - pré, imagens e dados clínicos - mas ele não iria fazê-lo até depois da sua empresa tinha assegurado um problema a partir da FDA para uma fase III julgamento.
Outro problema potencial é o Dr. Wischik afirmação da hipótese que amilóide, que sustenta que o acúmulo de placa amilóide no cérebro era o principal mecanismo da doença de Alzheimer, foi flat out errado.
A doença de Alzheimer, disse ele, "está tudo sobre os emaranhados."
Atacar tau, que promove emaranhados, pode dissolver emaranhados e, assim, pôr termo ao processo doença.
Amilóide, disse ele, poderá agravar a doença processo, mas não é o principal mecanismo.
Sam Gandy, MD, Ph.D., da Mount Sinai School of Medicine, em Nova York, disse que, embora os dados eram impressionantes, eles foram praticamente o suficiente para desconto anos de amilóide investigação.
A explicação mais provável, Dr. Gandy disse em uma entrevista, foi que tanto amilóide e tau foram fatores importantes.
O tratamento ideal, disse ele, poderia incluir um cocktail que tanto segmentadas.
Além disso, o Dr. Gandy disse que "é perigoso para fazer declarações sobre a eficácia com base em dados fase II, dado que esses ensaios são realmente concebido para abordar toxicidade e dosagem, e não a eficácia."
Dr. Wischik conclusões da necessidade de ser reproduzido e eficácia requer uma fase III julgamento, disse Dr. Gandy.
Em uma entrevista, o Dr. Wischik disse que um ensaio de fase III com 1000 a 1200 pacientes está sendo planejada, mas detalhes aguardar as conversações com a FDA.
Ele disse que "a minha agentes têm contactado a FDA, e fazemos votos para cumprir até ao final do ano."
Ele acrescentou que o medicamento utilizado em seu julgamento foi "mais benéfico" do que a formulação atualmente disponíveis.
Em causa, disse ele, era saber se a FDA iria requerer toxicidade ensaios em primatas a ser realizado antes do julgamento numa fase III ou concomitantemente com a fase III.
"Porque esta é uma velha droga, que existia há anos, nós esperamos que a toxicidade estudo poderia ser feito concomitantemente", disse ele.
Fonte primária:
Conferência Internacional sobre a Doença de Alzheimer
Fonte referência:
Wischik CM, et al "Tau aggregation inhibitor (TAI) therapy with rember arrests disease progression in mild and moderate Alzheimer's disease over 50 weeks" ICAD 2008; Abstract O3-04-07. Wischik CM, et al
"Tau inibidor da agregação (TAI) terapêutica com rember detenções na progressão da doença leve e moderada a doença de Alzheimer mais de 50 semanas" DC 2008; Resumo O3-04-07.
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