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Verified by Elan Pharmaceuticals, September 2009 Verified by Elan Pharmaceuticals, setembro 2009
First Received: December 10, 2007 Last Updated: September 3, 2009 History of Changes Primeira Recebido: 10 de dezembro de 2007 Última Atualização: 3 de setembro de 2009 Histórico de Alterações
| Sponsored by: Patrocinado por: | Elan Pharmaceuticals Elan Pharmaceuticals |
|---|---|
| Information provided by: Informação fornecida por: | Elan Pharmaceuticals Elan Pharmaceuticals |
| ClinicalTrials.gov Identifier: ClinicalTrials.gov Identifier: | NCT00574132 NCT00574132 |
Purpose Propósito This is a multicenter, double-blind, placebo controlled, randomized, outpatient multiple dose study in male and female patients ages 50 to less than 89 years with mild to moderate AD. Este é um estudo multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, ambulatorial estudo de doses múltiplas em pacientes do sexo masculino e feminino com 50 anos a menos de 89 anos, com ligeira a moderada. Approximately 200 study sites in the US and Canada will be involved. Cerca de 200 locais de estudo no Canadá e os E.U. serão envolvidos. Patients will be randomized to receive either bapineuzumab or placebo. Os pacientes serão randomizados para receber bapineuzumab ou placebo. Each patient's participation will last approximately 1.5 years. A participação de cada paciente irá durar cerca de 1,5 anos.
Bapineuzumab is a humanized monoclonal antibody, which binds to and clears beta amyloid peptide, and is designed to provide antibodies to beta amyloid directly to the patient. Bapineuzumab é um anticorpo monoclonal humanizado que se liga e cancela peptídeo beta-amilóide, e é projetada para fornecer anticorpos contra beta-amilóide diretamente ao paciente.
| Condition Condição | Intervention Intervenção | Phase Fase |
|---|---|---|
| Alzheimer's Disease Doença de Alzheimer | Drug: Bapineuzumab Toxicodependência: Bapineuzumab Drug: Placebo Control Drogas: Placebo Controle | Phase III Fase III |
| Study Type: Tipo de Estudo: | Interventional Interventional |
| Study Design: Estudo: | Treatment, Randomized, Double Blind (Subject, Caregiver, Investigator, Outcomes Assessor), Placebo Control, Parallel Assignment Tratamento, randomizado, duplo-cego (Assunto, Cuidador, Investigador, Outcomes Assessor), Placebo Control, Parallel Assignment |
| Official Title: Jornal Título: | A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Efficacy and Safety Trial of Bapineuzumab (AAB-001, ELN115727) In Patients With Mild to Moderate Alzheimer's Disease Who Are Apolipoprotein E4 Non- Carriers. A Fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Efficacy and Safety Trial of Bapineuzumab (AAB-001, ELN115727) em pacientes com doença leve a moderada Alzheimer, que são apolipoproteína E4 transportadores não. |
Resource links provided by NLM: Resource links fornecidos pela NLM:
Genetics Home Reference related topics: Alzheimer disease Genetics Home tópicos Referência relacionada: doença de Alzheimer
MedlinePlus related topics: Alzheimer's Disease MedlinePlus tópicos relacionados: Doença de Alzheimer
Drug Information available for: Bapineuzumab Informação sobre Medicamentos disponíveis para: Bapineuzumab
Further study details as provided by Elan Pharmaceuticals: Outros detalhes sobre o estudo, tal como previsto pela Elan Pharmaceuticals:
Primary Outcome Measures: Primary Outcome Measures:
- Cognitive and Functional [ Time Frame: 18 months ] [ Designated as safety issue: No ] Cognitivo e funcional [Time Frame: 18 meses] [Designados como questão de segurança: Não]
Secondary Outcome Measures: Secundário MEDIDAS DO RESULTADO:
- Cognitive and Global [ Time Frame: 18 months ] [ Designated as safety issue: No ] Cognitiva e global [Time Frame: 18 meses] [Designados como questão de segurança: Não]
| Estimated Enrollment: Inscrição estimado: | 1250 1250 |
| Study Start Date: Estudo Data de início: | December 2007 Dezembro 2007 |
| Estimated Primary Completion Date: Previsão de conclusão preliminar: | December 2010 (Final data collection date for primary outcome measure) Dezembro de 2010 (data da coleta de dados finais para a medida de desfecho primário) |
| Arms Armas | Assigned Interventions Intervenções Assigned |
|---|---|
| A: Active Comparator Comparador A: Active | Drug: Bapineuzumab Drogas: Bapineuzumab |
| B: Active Comparator B: comparador activo | Drug: Bapineuzumab Drogas: Bapineuzumab |
| C: Active Comparator C: comparador activo | Drug: Bapineuzumab Drogas: Bapineuzumab |
| D: Placebo Comparator D: Placebo Comparador | Drug: Placebo Control Drogas: Placebo Controle |
Eligibility Elegibilidade| Ages Eligible for Study: Ages Eligible for Study: | 50 Years to 88 Years 50 anos a 88 anos |
| Genders Eligible for Study: Sexos elegíveis para o estudo: | Both Ambos |
| Accepts Healthy Volunteers: Aceita voluntários saudáveis: | No Não |
Criteria Critérios
Inclusion Criteria: Critérios de Inclusão:
- Diagnosis of probable AD Diagnóstico de DA provável
- Age from 50 to less than 89 Idade entre 50 e menos de 89
- Mini-Mental Status Exam score of 16-26 inclusive Mini-Mental Status Exam pontuação de 16-26, inclusive
- Brain magnetic resonance imaging (MRI) scan consistent with the diagnosis of AD Ressonância magnética (MRI) consistentes com o diagnóstico de Alzheimer
- Stable doses of medications (cholinesterase inhibitors and memantine allowed) Doses estáveis de medicação (inibidores da colinesterase e memantina permitido)
- Caregiver able to attend all clinic visits with patient Cuidador capaz de assistir a todas as visitas à clínica com paciente
Exclusion Criteria: Critérios de exclusão:
- Significant neurological disease other than AD Doenças neurológicas importantes com excepção do AD
- Major psychiatric disorder Transtorno psiquiátrico
- Significant systemic illness Doença sistêmica significativa
- History of stroke or seizure, autoimmune disease, myocardial infarction within the last 2 years Historial de derrame ou ataque, doenças auto-imunes, infarto do miocárdio nos últimos 2 anos
- Smoking greater than 20 cigarettes per day Fumar mais de 20 cigarros por dia
- Anticonvulsants, anti-Parkinson's, anticoagulant, or narcotic medications Anticonvulsivantes, a medicação anti-Parkinson, anticoagulante, ou estupefacientes
- Prior treatment experimental immunotherapeutics or vaccines for AD Antes immunotherapeutics tratamento experimental ou vacinas para o AD
- Women of childbearing potential Mulheres em idade fértil
- Presence of pacemakers, CSF shunts, or foreign metal objects in the eyes, skin or body Presença de marca-passos, shunt CSF, ou objetos de metal estranho nos olhos, pele e corpo
Contacts and Locations Contatos e Locais Please refer to this study by its ClinicalTrials.gov identifier: NCT00574132 Por favor, consulte este estudo por seu identificador ClinicalTrials.gov: NCT00574132
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| Contact: Study Coordinator Contato: Coordenador do Estudo | 1-866-446-5463 1-866-446-5463 |
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Elan Pharmaceuticals Elan Pharmaceuticals
More Information Mais Informações No publications provided Não publicações previstas
| Responsible Party: Responsável: | Elan Pharmaceuticals ( Michael Grundman, MD ) Elan Pharmaceuticals (Michael Grundman, MD) |
| Study ID Numbers: Study ID Numbers: | ELN115727-301 ELN115727-301 |
| Study First Received: Primeiro estudo Received: | December 10, 2007 10 de dezembro de 2007 |
| Last Updated: Última Atualização: | September 3, 2009 3 de setembro de 2009 |
| ClinicalTrials.gov Identifier: ClinicalTrials.gov Identifier: | NCT00574132 History of Changes História NCT00574132 de Alterações |
| Health Authority: Autoridade de Saúde: | United States: Food and Drug Administration Estados Unidos: Food and Drug Administration |
Additional relevant MeSH terms: Adicionais relevantes Mesh Terms:
| Delirium, Dementia, Amnestic, Cognitive Disorders Delirium, Demência, Transtorno Amnéstico e Outros Transtornos Cognitivos Mental Disorders Transtornos Mentais Nervous System Diseases Doenças do Sistema Nervoso Alzheimer Disease Doença de Alzheimer Central Nervous System Diseases Doenças do Sistema Nervoso Central | Neurodegenerative Diseases Doenças Neurodegenerativas Tauopathies Tauopatias Brain Diseases Encefalopatias Dementia Demência |
ClinicalTrials.gov processed this record on September 16, 2009 ClinicalTrials.gov processado esse registro em 16 de setembro de 2009
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